全省首张医用一次性防护服“应急注册证”落地德清

编辑: 海声 来自: 浙江新闻 查看 [ 0] 次 评论[0 2020-2-24 16:51

德清医疗器械生产企业浙江隆泰医疗科技有限公司继获得隔离衣生产资质后,又正式取得医用一次性防护服的应急医疗器械注册证,成为目前全省唯一一家具有无菌医用防护服生产资质的企业,预计无菌医用防护服日产量可达1500件。

受新冠肺炎疫情影响,隔离衣、医用防护服等防疫物资需求量激增,出现严重的供不应求现象,特别是无菌医用防护服严重短缺,全国多个地区的新冠肺炎定点救治医院都在网上发帖求助,甚至一些医护人员因为没有医用防护服只能全身包裹保鲜膜来达到防护效果,画面十分让人揪心。

为缓解无菌医用防护服的巨大缺口,满足广大奋战在抗疫一线的医务人员防护需求,德清县市场监管局全力支持和帮助该县医疗器械生产企业积极转产医用防护服。

实施“一对一”驻企专员精准服务

德清县市场监管局第一时间调派省级医疗器械专业检查员与该局药检所骨干力量,进驻浙江隆泰医疗科技有限公司实行全天候驻企服务指导。在加强产品质量安全监管的同时,开展“一企一策”定向帮扶,为企业提供精准化服务和专业化指导,帮助企业内部质量管理提升。

受疫情影响,隆泰3名检验人员被隔离观察不能及时返岗,导致企业微生物及无菌检验力量薄弱,该局药检所专家现场指导检验工作,还邀请省药品认证中心、省医疗器械检验院专家以钉钉视频培训的方式,为企业提供远程指导。

协助打通医用防护服注册“绿色通道”

为帮助隆泰尽快获取“医用防护服”的产品注册证,德清县市场监管局加强上下对接与沟通协调,争取最大程度帮助企业缩减注册审批流程和时限,加快产品审批上市。在产品注册检验关键性指标符合要求后,省药监局先行核发产品注册证号,让企业提前做好医用防护服的生产准备,同时在德清县市场监管局的积极协助下,省药品认证中心检查组采用视频检查的方式对企业预先开展体系核查,确保只要待无菌检验一完成就能立即取得产品注册证并投入生产。

目前企业已经开足马力、加班加点地在进行医用防护服的生产,很快首批医用防护服将可以奔赴战“疫”前线,为日夜奋战的医护人员保驾护航,为打赢疫情防控阻击战提供强有力支撑。


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